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Comité de Ética en Investigaciones CEI- FOSCAL
El Comité de Ética en Investigación (CEI) de la Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) fue creado mediante la Resolución
011 de marzo 13 de 2008 para los Centros de Investigación con los que se tiene contrato
el staff científico de la FOSCAL y las universidades con convenio, actuando como máxima autoridad en la revisión
evaluación y aprobación de los estudios clínicos con medicamentos y dispositivos
médicos así como el seguimiento a los mismos durante su desarrollo, con total independencia y autonomía de la
Fundación Oftalmológica de Santander –FOSCAL.
Conformación
La composición del CEI-FOSCAL cuentan con un Presidente, vicepresidente, Segundo Vicepresidente, Secretario y miembros, así como con el apoyo por parte de un Profesional y un Asistente Administrativo.
Principios
éticos
Presiden la acción del
CEI-FOSCAL los siguientes
principios éticos propios
de la investigación
en sujetos humanos:
Respeto por
las personas
Beneficencia
Justicia
Principio de no
maleficiencia
Funciones
Para el cumplimiento de sus objetivos el CEI-FOSCAL cumplirá, entre otros los siguientes requisitos:
a) Salvaguardar los derechos de los participantes en la investigación.
b) Evaluar, aprobar o reprobar, antes de su inicio las investigaciones propuestas.
c) Analizar los eventos adversos locales, nacionales e internacionales, desviaciones
y violaciones que se presenten en las investigaciones
d) Obtener y mantener la documentación requerida de cada estudio puesto a su consideración.
e) Considerar la competencia de los investigadores
f) Evaluar periódicamente el progreso de los estudios aprobados y en desarrollo.
g) Realizar Auditoria a los diferentes centros de investigación
h) Recibir Auditorías Externas.
¿Cómo presentar un estudio clínico u
observacional ante el comité de ética FOSCAL?
observacional ante el comité de ética FOSCAL?
Verifique que el Centro de Investigaciones y/o Universidad con convenio docencia-servicio tenga vigente el contrato con el Comité de ética de la Foscal.
Consulte la chek list del protocolo
que desea presentar.
Posteriormente, cargue los documentos del estudio en el software del comité de ética ProEthos, previa creación del usuario:
Si todos los documentos están en orden el Comité le envía un correo de radicación en el que notifica si su estudio se radica y será revisado por el comité o si no se cumple con los requisitos se devuelve para la realización de ajustes. El tiempo máximo de respuesta es de 24 horas.
.
Una vez radicado el estudio se programará para sesión del comité de ética en máximo 15 días hábiles, el investigador principal deberá presentar el estudio ante el comité de forma presencial o virtual y responder las inquietudes a las que haya lugar.
Nota: si el estudio es observacional se sesionará el mismo día y la respuesta se dará tres días después. Si el estudio es clínico se revisa en la siguiente sesión y se da respuesta tres días después de la segunda sesión.
Una vez reciba la notificación oficial del Comité de ética vía correo electrónico, debe ingresar al software de Proethos para descargar el dictamen. Si el estudio es clínico deberá enviar esta certificación al patrocinador; si el estudio es observacional el documento servirá para adjuntarlo a la universidad y a las revistas científicas en caso de publicación.
Documentos
1) Estatutos, procedimientos y manuales
2) Listas de chequeo para la recepción de estudios clínicos y observacionales
3) Información administrativa
4) Radicación de quejas o vulneración de derechos como sujeto participante
– Si tiene preguntas acerca de sus derechos como participante de una investigación, si no puede resolver sus inquietudes con el médico o el personal del estudio, si tiene una queja puede comunicarse con Dr. Carlos Paredes Gómez Presidente del Comité de Ética en investigaciones CEI-FOSCAL al teléfono 3164907331” correo comite.etica@foscal.com.co
5) Información de contacto del Comité de ética
Para contactarse con el Comité de ética escribir al correo electrónico: claudia.caicedo@foscal.com.co – asistente.administrativa@foscal.com.co – comite.etica@foscal.com.co
