CAROLINA: Cardiovascular Outcome Study of Linagliptin Versus Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes
Estudio de resultados cardiovasculares de Linagliptina versus Glimepirida en pacientes con Diabetes tipo 2
Objetivo
Investigar el impacto a largo plazo sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular, los parámetros de eficacia relevantes y la seguridad del tratamiento con Linagliptina en pacientes con Diabetes tipo 2, con riesgo cardiovascular elevado que reciben atención habitual, y comparar el resultado con la Glimepirida.
Metodología
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Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego 

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Población incluida: 6103 participantes de 613 ubicaciones

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Período de estudio: Noviembre de 2010 y agosto de 2018

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Estudio multicéntrico, internacional con 43 países participantes, incluído Colombia.

Criterios inclusión
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DM 2, HbA1c 6,5 – 8,5%, Enf. cardiovascular preexistente o daño de órgano o ≥ 70 años o ≥2 factores de riesgo cardiovascular, IMC ≤ 45kg/m², ≥40 y 85 años, antidiabéticos estables durante ≥ 8 semanas.
Criterios exclusión
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DM 1, medicamentos contra la obesidad (últimos 3 meses), hiperglucemia descontrolada, cirugía bariátrica, corticoides sistémicos, cambio en el tratamiento tiroideo, enfermedad hepática aguda, revascularización coronaria (6 meses próximos), hipersensibilidad a cualquier componente, ICC clase III o IV, acidosis metabólica, intolerancia hereditaria a la galactosa, abuso de alcohol o drogas, síndrome coronario agudo =< 6 semanas antes de la ICF, ACV o AIT en los últimos 3 meses.
Procedimiento
Resultados

Resultados primario 

Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes: 

-Muerte CV
-IAM no mortal
-ACV no mortal

Resultados secuendarios

Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes: 

-Muerte CV
-IAM no mortal
-ACV no mortal
-Hospitalización por angina de pecho inestable

Proporción de pacientes en tratamiento y con HbA1c ≤7% en la visita final 

-Sin necesidad de medicación de rescate, episodios de hipoglicemia moderados o severos ni aumento de peso >2%
-Sin necesidad de medicación de rescate, ni aumento de peso >2%

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