Evaluar la seguridad y eficacia de una polipíldora, la aspirina y la vitamina D en la prevención primaria de eventos cardiovasculares y fracturas.
Metodología
Diseño: ensayo clínico aleatorizado, de diseño factorial, controlado por placebo
Población incluida: 7793 participantes
Período de estudio: Junio del 2012 y Agosto del 2021
Estudio multicéntrico, internacional con 10 países participantes, incluído Colombia.
Criterios inclusión
Hombres ≥50 años y mujeres ≥55 años con puntaje de riesgo INTERHEART ≥10 o mujeres y hombres ≥65 años con puntaje de riesgo INTERHEART ≥ 5.
Criterios exclusión
Indicación, contraindicación, preferencia o intolerancia a estatinas, beta bloqueadores, IECA, diuréticos, aspirina o clopidogrel; Uso regular de vitamina D > 400 UI/d; Hipercalcemia, hiperparatiroidismo, osteomalacia u otra contraindicación/indicación para uso de vitamina D, Úlcera péptica, dispepsia frecuente o sangrado, Uso de anticoagulantes por un largo periodo, Enfermedad vascular conocida; PAS media <120 mmHg; Hipotensión sintomática; Enfermedad hepática crónica o función hepática anormal; Enfermedad muscular inflamatoria o creatin cinasa > 3 veces el límite superior; Deterioro renal severo; Antecedente de malignidad de cualquier órgano dentro de los últimos 5 años.