Realizado por: María Juan David Bustamante Cerón | Md. Rural | Fundación Oftalmológica de Santander
Avalado por: Paul Anthony Camacho López | Subdirector de Investigación, Innovación y Educación Fundación Oftalmológica de Santander
Aspirin or Low-Molecular-Weight Heparin for Thromboprophylaxis after a Fracture
Objetivo
El objetivo de este ensayo clínico fue evaluar la no inferioridad en tromboprofilaxis de la aspirina versus la Enoxaparina en fractura de extremidades con tratamiento quirúrgico o fractura pélvica o acetabular
Metodología
Ensayo clínico aleatorizado, pragmático, multicéntrico, de no inferioridad. Para la aleatorización se realizó una asignación paralela y enmascaramiento individual, su propósito principal fue la prevención. Se incluyeron pacientes mayores de 18 años con una fractura de una extremidad (cualquier lugar desde la cadera hasta la parte media del pie o del hombro a la muñeca) que habían recibido tratamiento quirúrgico, o que tuvieran fractura pélvica o acetabular.Se calculó un tamaño de muestra de 12 200 pacientes para un poder estadístico del 95 % , los pacientes se dividieron en 2 grupos: el grupo control recibió enoxaparina 30 mg/12 hrs y el grupo de intervención recibió aspirina 81 mg/12 hrs mientras estaban en el hospital. Como desenlace primario se definió muerte por cualquier causa y, como secundarios, embolia pulmonar no mortal, trombosis venosa profunda y complicaciones hemorrágicas, estos fueron evaluados dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización mediante entrevista o por teléfono. .
Resultados
La recolección de pacientes se hizo desde Abril/2017 – Agosto/2021 = 12 211 pacientes en total (Aspirina 6101 VS Enoxaparina 6110) y el seguimiento se completó Febrero/2022, con datos de resultados primarios disponibles para el 96,8 % de los pacientes. En cuanto al desenlace primario: muerte en 47 pacientes (0,78 %) aspirina y 45 pacientes (0,73 %) enoxaparina (diferencia, 0,05 puntos porcentuales de edad; intervalo de confianza del 96,2 %, −0,27 a 0,38; P<0,001 para un margen de no inferioridad de 0,75 puntos porcentuales). Para secundarios, embolia pulmonar no fatal con aspirina 90 pacientes (probabilidad de 90 días, 1,49 %) y con enoxaparina 90 pacientes (probabilidad de 90 días, 1,49 %) (diferencia, 0,00 puntos porcentuales IC del 95 %, -0,43 a 0,43). Trombosis venosa profunda con aspirina en 151 pacientes (probabilidad a los 90 días, 2,51 %) y con enoxaparina 103 pacientes (probabilidad a los 90 días, 1,71 %) e (diferencia, 0,80 puntos porcentuales, IC del 95 %, 0,28 a 1,31) y para complicaciones hemorrágicas, con aspirina 834 pacientes (probabilidad a los 90 días, 13,72 %) y con enoxaparina 869 pacientes (probabilidad a los 90 días, 14,27 %) (diferencia, −0,54 puntos porcentuales; IC del 95 %, −1,78 a 0,69). .
Discusión
Si bien es cierto el resultado del análisis por protocolo fue consistente con el hallazgo primario por intención de tratar y la no inferioridad de la aspirina en la prevención de la muerte por cualquier causa fue respaldada por resultados consistentes, el estudio cuenta con ciertas limitaciones; no se logro establecer un consenso respecto a la duración de la terapia de tromboprofilaxis al egreso dado la variabilidad de esquemas por parte de las instituciones, además la vida media de la aspirina y la enoxaparina difiere, por lo que podría implicar un efecto protector adicional, cabe resaltar que lo autores refieren que los tiempos de tratamiento al egreso fueron similares. Por último el desenlace primario fue cambiado al inicio del estudio, aunque, esto fue realizado previo a la publicación del protocolo, de que se terminara el plan de análisis estadístico o se completara el reclutamiento y sin el conocimiento de los resultados del estudio. .
Conclusión
La tromboprofilaxis con aspirina no fue inferior pero no superior a la enoxaparina en la prevención de la muerte y se asoció con bajas incidencias de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y baja mortalidad a los 90 días. Se hace necesario un estudio de costo efectividad el cual evalué la no inferioridad en muerte (diferencia, 0,05 puntos porcentuales; IC del 96,2 %, −0,27 a 0,38) y tromboembolismo pulmonar (diferencia, 0,00 puntos porcentuales; IC del 95 %, −0,43 a 0,43) de la aspirina VS mayores costos por inyección y menor incidencia de TVP (diferencia, 0,80 puntos porcentuales; IC del 95 %, 0,28 a 1,31) de la enoxaparina. .
Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC).Aspirin or Low-Molecular-Weight Heparin for Thromboprophylaxis after a Fracture.n engl j med 388;3 nejm.org January 19, 2023.[Consultado 02/2023]. DOI: 10.1056/NEJMoa2205973
