Realizado por: María Alejandra Suta | Md. Rural | Fundación Oftalmológica de Santander
Avalado por: Paul Anthony Camacho López | Subdirector de Investigación, Innovación y Educación Fundación Oftalmológica de Santander
Effectiveness of a non-physician community health-care provider-led intensive blood pressure intervention versus usual care on cardiovascular disease (CRHCP): an open-label, blinded-endpoint, cluster randomised trial
Objetivo
El desenlace primario de la fase 2 era evaluar la efectividad de la intervención para muerte por eventos cardiovasculares (infarto del miocardio, ACV, falla cardíaca requiriendo hospitalización, y enfermedad cardiovascular) durante el seguimiento de 36 meses. La seguridad de la intervención fue evaluada cada 6 meses.
Metodología
Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado por grupos, abierto, cegado el desenlace, en dos fases. Los participantes fueron reclutados en las villas de tres provincias (Liaoning, Shaanxi, Hubei) en China rural. El periodo de reclutamiento fue de mayo 8 a noviembre 28 del 2018.
Intervenciones
Los participantes fueron aleatorizados para recibir tratamiento antihipertensivo adaptado de la guía de la ACC/AHA 2017, guiado por personal no médico en las villas y el grupo de control recibió el cuidado usual. El personal no médico estaba entrenado para la medición de la tensión arterial, iniciar y titular el tratamiento antihipertensivo según protocolo y educar a los pacientes para la modificación del estilo de vida y adherencia al tratamiento. .
Resultados
Un total de 33.995 participantes fueron incluídos y aleatorizados, y el 95.3% fueron seguidos para eventos clínicos durante 36 meses. Las características de los participantes, las villas y del personal no médico eran similares entre el grupo de intervención y el control. La tasa por año del desenlace primario fue de 1.62% en el grupo intervención, y en el grupo control fue del 2.40% (HR con intervención 0.67; IC 95% 0.61-0.73; p<0.0001). Las reducciones del riesgo fueron consistentes en los componentes del desenlace primario y otros desenlaces secundarios. El HR para infarto del miocardio fue 0.77 (0.60-0.98; p=0.037), para ACV 0.66 (0.60-0.73; p<0.0001) y para hospitalización por falla cardíaca 0.58 (0.42-0.81; p=0.0016). Los HR fueron similares tras ajustar por varios factores de riesgo en la línea de base. El HR por muertes por todas las causas asociada con la intervención fue 0.85 (IC 95% 0.76-0.95; p=0.0037). El HR para hipotensión fue 1.96 (1.62-2.39) p<0.0001. .
Discusión
Este estudio demuestra que un programa de intervención guiada por personal no médico en las villas rurales de China reduce significativamente el riesgo de enfermedad cardiovascular y muertes por todas las causas. El efecto de la reducción de la presión arterial en enfermedad cardiovascular y muerte por todas las causas fue consistente entre personas mayores y de edad media. Este es el primer ensayo aleatorizado en evaluar la efectividad de una meta estricta de tratamiento de presión arterial en la enfermedad cardiovascular en la población general. Una de las limitantes de este estudio fueron los imbalances en las covariables a nivel cluster y a nivel individual en la línea de base debido al número pequeño de unidades de aleatorización asociadas con el diseño por clusters. Para reducir el riesgo de sesgo de selección, la alocación aleatorizada estuvo oculta hasta la culminación del reclutamiento y recolección de datos en la línea de base. Por otro lado, el comité de adjudicación del desenlace primario estuvo cegado a la asignación de la intervención. .
Conclusión
El abordaje por personal no médico es más efectivo para disminuir los eventos cardiovasculares frente al tratamiento usual. Pese a una mayor ocurrencia de hipotensión en el grupo de intervención, los eventos adversos no fueron significativos. La efectividad de esta intervención requiere personal no médico entrenado y supervisión por médicos de atención primaria y especialistas. Además es necesario garantizar la entrega de insumos y de medicamentos. .
He J, Ouyang N, Guo X, Sun G. Effectiveness of a non-physician community health-care provider-led intensive blood pressure intervention versus usual care on cardiovascular disease (CRHCP): an open-label, blinded-endpoint, cluster-randomised trial. Lancet [Internet]. 2023; Available from: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)02603-4/fulltext
